[독서신문 박재붕 기자] 환자단체들이 사망 등 심각한 부작용 논란에 휩싸인 한미약품 말기 폐암치료제 ‘올리타’에 대해 신규 환자에게 조건부 처방을 허용한 식약처의 결정을 철회할 것을 촉구하고 나섰다.

한국백혈병환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국신장암환우회, 등 한국환자단체연합회는 14일 한미약품의 말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란에 대해 유감을 표명하고, 식약처는 3상 임상시험를 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다고 촉구했다.

앞서 식약처는 지난 4일 중앙약사심의위원회를 열어 2상 임상시험과 시판 후 독성표피괴사용해증(TEN)·스티븐존슨증후군(SJS) 등의 중증피부이상반응, 사망과 같은 심각한 부작용이 발생해 안전성 서한까지 배포한 한미약품의 말기 폐암치료제 올리타에 대해 시판허가 취소가 아닌 제한적 사용 조건으로 유지 결정했다.

한미약품이 글로벌 신약으로 개발한 ‘올리타’(성분명: 올무티닙)는 이레사·타세바와 같은 표적치료제인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료 불가능한 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 3세대 표적항암제다.

식약처의 한미약품 올리타 시판허가 제한적 사용 조건 유지 결정 이후 언론·방송에서는 연일 각종 의혹을 쏟아내고 있고, 국정감사에서도 화두가 되고 있다.

식약처는 시판허가 당시부터 중증피부이상반응 등의 심각한 부작용 우려가 있었지만 올리타를 3상 임상시험 조건부 신속 시판허가를 내줬다.

시판 이후에도 추가로 사망을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되어 식약처는 9월30일 신규 환자 대상 처방을 금지할 것을 권고하는 안전성 서한을 배포했다.

그럼에도 불구하고 식약처는 지난 4일 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 신규 환자라도 의사의 판단 하에 환자에게 부작용에 대한 충분한 설명을 하고, 환자 본인의 동의가 있으면 올리타를 처방할 수 있도록 결정했다.

이는 올리타에서 중증피부이상반응이 나타났으나 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있다는 중앙약사심의위원회의 권고에 따른 것이다.

그러나 한미약품 올리타가 제약사업 발전과 수출을 통한 국부 창출에 큰 기여를 할 것으로 예상되는 국내 개발 신약이지만 이미 다국적 제약사인 아스트라제네카의 대체약제인 ‘타그리소’(성분명: 오시머티닙)가 지난 5월 19일 식약처의 시판허가를 받아 판매되고 있었고, 올리타와 같은 독성표피괴사용해증(TEN)·스티븐존슨증후군(SJS) 등과 같은 중증피부이상반응,사망과 같은 부작용은 보고되지 않았다.

따라서 대체약제인 아스트라제네카의 타그리소가 식약처의 시판허가를 받아 병원에서 처방되고 있는 상황에서 731명의 올리타 복용 환자 중 3명(0.4%)에게서 중증피부이상반응 부작용이 나타났고, 이 중에서 2명이 사망하고, 사망자 2명 중 1명은 올리타 부작용과 인과관계가 있는 것으로 판명되었는데도 식약처가 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 신규 환자에게까지 제한적 사용을 조건으로 시판허가를 유지한 것은 납득하기 어렵다고 지적했다.

이에대해 이들 환자단체들은 “의사가 생명이 경각에 달려 있는 말기 폐암 환자에게 타그리소 대신 중증피부이상반응이나 사망과 같은 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있는 올리타를 처방하는 것은 기대하기 힘들고, 의료윤리에도 맞지 않다”고 주장했다.

더불어, 3상 임상시험을 거쳐 부작용에 관한 검증이 완료되었을 때 신규 말기 폐암 환자에 대한 처방을 허용하는 것이 타당하다고 덧붙였다.